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强化源头管理
  美容机构使用的医疗器械多是高风险性医疗器械,例如植入性器械、一次性使用器械和大型进口医疗设备等,这类器械都是重点监管品种。食品药品监管部门要加大对产品生产、进口、销售、使用环节的管理,杜绝无证产品流向市场,并将“疑似产品”的监管前置。市场上仍有不少类似“美容金丝”的“疑似”美容类医疗器械,食品药品监管部门要主动介入这类未取得医疗器械注册证书,其功能却涵盖在医疗器械定义范畴之内,但又不包含在当前的医疗器械分类目录之中的产品的监管。此外,要严格要求生产、销售、使用单位配备具有一定资质的质量管理人员,加强该类人员的上岗管理、业务培训,使各相关单位充分认识到美容类医疗器械产品的高风险性,规范其质量管理。

  突出日常管理
  首先,严格要求企业根据《医疗器械监督管理条例》合法生产、购进、使用医疗器械,不得生产、销售、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。其次,经营者必须严格执行医疗器械购进验收制度,如实记录生产、销售、购进、使用的医疗器械品名、规格、生产厂家、生产日期等详细资料,并按规定保存好购进发票,做到票账物相符。第三,必须建立高风险类医疗器械使用档案。经营者要对注射用玻尿酸、肉毒素、透明质酸和胶原蛋白等美容药物专用注射器、硅胶(乳房充填物)、人工下巴假体等高风险美容类医疗器械的使用建立客户档案,严格按照植入材料的管理要求,详细记录每一个植入材料的手术过程及用户信息等,并保留好相关证据备查,确保来源去向。第四,必须加强对美容类大型医疗设备的使用管理。要加大对吸脂手术专用抽吸机、光量子发生器等美容类大型医疗设备使用管理的监督检查力度,重点检查产品资质和配套产品的质量,严格实行清洁维护保养规程,保证消费者的合法权益。

  建立安全追溯机制
  保障消费者安全使用医疗器械是监管工作的出发点。从“奥美定”、“美容金丝”等美容类医疗器械案件可以看出,只有建立医疗器械不良事件监测制度及应急机制,才能及时向社会发出风险警示信息,避免出现更多的受害者。因此,一要加强美容类医疗器械重点品种的监测,重点开展对植入性高风险医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价,从而采取相应的控制措施,避免发生不良事件。二要严格执行召回管理规定。对市场反馈的预警信息,及时采取有效措施,通过多种途径加强信息的收集与分析,在综合评价后作出正确的行政决策。对确需召回的产品,要采取果断措施,发出召回公告,减少危害风险。三要发挥举报投诉的渠道作用,加大法律法规宣传力度,完善举报制度,向社会公开举报投诉电话,落实举报奖励措施,发动消费者共同参与监督,加大案件查处力度,加强美容类医疗器械监管。

  始终保持高压态势
  加大监督检查力度。严格按照医疗器械有关法律法规的要求,加强美容类医疗器械产品监督力度,加大对美容类医疗器械产品抽检和伪劣产品曝光力度,对违法行为依法严肃查处。
  开展专项整治工作。美容类医疗器械涉及面广,性能复杂,使用对象隐蔽性强,不是一两次专项检查就能得到治理效果。因此,只有定期开展此类产品的专项整治工作,始终保持打假治劣的高压态势,才能促进美容类医疗器械市场进一步好转,促进整个行业健康有序发展。
  加强诚信体系建设。逐步建立美容机构诚信评价体系,形成美容类医疗器械产品质量红黑榜,定期通过媒体向社会公布企业诚信度和产品抽检情况,增加企业的失信成本,引导社会理性消费。

 

转载请注明:2013上海医疗美容展       大会官网:www.medbeautyexpo.com


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