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近年来,我国美容类医疗器械市场发展迅猛,但它仍是一个相对较年轻的行业。由于我国美容类医疗器械产品界定模糊、监管薄弱,部分生产、销售、使用单位质量安全意识淡薄,加之消费者对美容类医疗器械缺乏了解等,使这一市场存在不少安全隐患。食品药品监管部门对于该类器械必须高度重视、着力监管。
 
  考验一:
 
  法律法规不健全
 
  西方发达国家的美容类医疗器械市场已经发展得较为成熟,有着一套完整的法律规范体系。然而,当前我国对美容类医疗器械的监管尚重视不足,有关监管法规存在滞后现象。另外,由于我国对美容类医疗器械产品的使用终端,即美容机构实施分类管理,分部门立法,监管条款相对分散,共同作用力较小,导致监管信息缺失,安全隐患众多。
 
  考验二:
 
  美容行业鱼龙混杂
 
  目前,美容行业存在一定混乱现象。检查发现,一些申领了生活美容项目的美容机构却经营着整形或“疑似整形”的医疗美容项目。另外,美容类医疗器械服务只限于某一特定群体,使用对象较隐蔽;美容类医疗器械厂家多是通过销售人员直接向美容机构或医生提供产品;很多美容机构缺少专业的美容师和专业整形医师,而是外聘医师,从业人员的流动性较大;加之很多生产、销售、使用企业片面地追求商业利润,在人员培训上投入很少,导致从业人员素质不高、业务不精,无证从业现象普遍存在;另外,卫生、食品药品监管、工商等部门依据各自职能“齐抓共管”的模式存在弊端,很难避免监管的盲区和漏洞。
 
  考验三:
 
  行业自律性不强
 
  近年来,由不规范的美容整形引起的产品纠纷、医疗事故频发,其中尤以高风险的整形植入体和整形注射产品为典型。从中不难看出,目前我国美容类医疗器械行业的自律性较差。突出表现在:一是企业法律意识淡薄,一味追求短期利润,而忽视了产品的安全性、有效性,甚至销售、使用未经注册的溶脂针、美白激光仪、人工植入材料等医疗器械,以及使用超过有效期的美容植入性材料,给使用者埋下了巨大的安全隐患,甚至造成毁容、继发感染危及生命等重大伤害事件,严重损害了使用者的身心健康。二是购销渠道不规范,质量管理形同虚设。一些美容机构从非法渠道购进美容类医疗器械,有的甚至与个人直接交易,用白条结账,购进的医疗器械只有简单的数量出入记录,而无正规购货票据和相关资质材料,无法保证产品的合法来源,使用产品无从追溯。

 

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